實驗室標準品知識大全

文章來自:浙江優納特科學儀器有限公司

2020.08.18

1、標準品分為哪幾種?

標準品分為基準標準品、工作標準品、雜質標準品三種

1.1基準標準品又分為定基準標準品和內部基準標準品兩類。法定標準品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標準品(CP標準品)、美國藥典委員會(USP)提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等官方渠道得到的標準品。

1.2工作標準品包括:企業內部標定的工作標準品、科研單位或合同實驗室標定的工作標準品、其他廠家在認證實驗室標定的標準品。

1.3雜質標準品:分為定性用雜質標準品及定量用雜質標準品,來源于法定標準品或自制雜質對照品。

2、標準品有效期如何規定?

無特殊規定時,有效期及復標期如下:

2.1.如無特殊情況,工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。當標準品暫不使用時,復標周期可能超過規定周期,在使用前進行復標,合格后可以繼續使用。

2.2.對于特定市場使用的工作標準品,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。

2.3.標準品若在使用過程中發現異?;蛘咻^大變化,應停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。 

2.4.若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應同時失效,應用新的批號基準標準品重新配制。

2.5.基準標準品:按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網站上查詢,如USP,EP 標準品目錄單,若無法查到,同本廠規定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。

3、標準品如何貯存?

不同標準品保存方式也有不同

常見的標準品的保存方法有:

3.1.常溫保存:通常用于化學性質比較穩定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。

3.2.+4度冷藏:用于常溫下不是很穩定的物質,保存于冰箱冷藏室。

3.3.-20度冷凍:用于化學性質不穩定,常溫下容易分解的物質。

3.4.-80度保存:一些具有生物活性的物質,需要保存于特定的-80度的冰箱。

對于配制成溶液的標準品

在保存的時候還需要注意:

除非產品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質確實不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出晶體,而且一旦析出晶體很難再溶解。

對于已經打開使用的標準品

溶液型的產品最好一次性使用完,如果不能使用完,請盡量轉移到一個能夠避免溶液揮發的容器中,按照產品的標簽進行保存。但在保存過程中,還是有很大可能性由于溶液揮發導致成分的值與COA不符合。

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